لقاح مودرنا

(تم التحويل من Moderna COVID-19 vaccine)
لقاح مودرنا المضاد لكوڤيد-19
Moderna COVID-19 vaccine.jpg
أمبولات من لقاح مودرنا المضاد لكوڤيد-19.
البيانات السريرية
النُطق /məˈdɜːrnə/ mə-DUR-nə[1]
أسماء أخرىmRNA-1273, CX-024414, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 mRNA Vaccine Moderna
License data
مسارات
الدواء		حقن في العضل
رمز ATC
  • None
الحالة القانونية
الحالة القانونية
المعرفات
DrugBank
UNII
جزء من سلسلة عن
جائحة كوڤيد-19
SARS-CoV-2 without background.png
خط زمني
2019

2020

2021

المواقع
  • حسب القارة
  • حسب القافلة
الاستجابة الدولية
الاستجابة الطبية
الوقع
  • الاقتصادية-الاجتماعية
  • حسب الصناعة
Portal-puzzle.svg بوابة كوڤيد-19

لقاح مودرنا المضاد لكوڤيد-19 (إنگليزية: Moderna COVID-19 Vaccine، يحمل الرمز mRNA-1273)، هو أحد لقاحات كوڤيد-19، طوره المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، وشركة مودرنا. تم تصميمه ليتم إعطاؤه كجرعتين 0.5 مل عن طريق الحقن العضلي بفاصل 29 يومًا على حدة.[11]

هو لقاح رنا يتكون من مرسال الرنا معدل بالنيكليوزيد (modRNA) ويشفر البروتين الشوكي لسارس كوڤ-2، المغلف في جزيئات الدهون النانوية. وهو أحد لقاحين الرنا تم تطويرهما وطرحهما في عام 2020 ضد كوڤيد-19، والآخر هو لقاح لقاح فايزر-بيون‌تك

في 18 ديسمبر 2020، حصل لقاح mRNA-1273 على ترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).[6][12][13][14] حصل على ترخيص للاستخدام في كندا في 23 ديسمبر 2020,[2][3] في الاتحاد الأوروبي في 6 يناير 2021,[9][15][10] وفي المملكة المتحدة في 8 يناير 2021.[16]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التصميم

في يناير 2020، أعلنت موديرنا عن تطوير لقاح الرنا، المسمى الرمزي mRNA-1273 ، لتحفيز المناعة ضد السارس- CoV-2.[17][18][19] تستخدم تقنية موديرنا مركب الرنا المرسال معدّل بالنيوكليوزيد (modRNA) يحمل الاسم الرمزي mRNA-1273. بمجرد دخول المركب داخل خلية بشرية ، يرتبط الرنا المرسال بالشبكة الهيولية الباطنة للخلية.. يتم ترميز mRNA-1273 لتحفيز الخلية على صنع بروتين معين باستخدام عملية التصنيع العادية للخلية.بمجرد طرد البروتين من الخلية ، يكتشفه الجهاز المناعي في النهاية ، والذي يبدأ في إنتاج أجسام مضادة فعالة . نظرًا لأن "المخططات الأولية" الخاصة بالأجسام المضادة هي بالفعل جزء من جهاز المناعة لديك ، فإن وقت التصنيع يكون أقصر بكثير. عند الإعلان ، ارتفعت أسهم شركة موديرنا بشكل كبير ، وبدأ الرئيس التنفيذي ومديرو الشركات الآخرون في مبيعات برامج كبيرة من حصصهم.[20] يستخدم نظام توصيل الأدوية mRNA-1273 نظام توصيل الأدوية بالجسيمات النانوية الدهنية المبلمرة غليكول البولي إيثيلين (LNP).[21]


التركيب

يحتوي اللقاح على المكونات التالية:[22]

  • استقر رنا المرسال المعدل للنيوكليوزيد والذي يشفر بروتين الشوكة السكري ل ( SARS-CoV-2) في تهايؤ التروية ؛

[23]

التجارب السريرية

المرحلة الأولى والثانية

في مارس 2020 ، بدأت المرحلة الأولى من تجربة mRNA-1273 البشرية بالشراكة مع المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية.[24] في أبريل ، خصصت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ما يصل إلى 483 مليون دولار لتطوير لقاح موديرنا. تمت الموافقة على خطط المرحلة الثانية من تجربة الجرعات والفعالية التي ستبدأ في مايو من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).[25] وقعت شركة موديرنا شراكة مع شركة Lonza Group السويسرية لتصنيع اللقاحات,[26] لتوفير 300 مليون جرعة سنويًا[27]

في 25 مايو 2020 ، بدأت شركة موديرنا مرحلة التجربة السريرية IIa تستدعي فيها ستمائة مشارك بالغ لتقييم السلامة والاختلافات في استجابة الجسم المضاد لجرعتين من لقاحه المرشح ، mRNA-1273 ، وهي دراسة من المتوقع أن تكتمل في عام 2021.

في 14 يوليو 2020 ، نشر علماء موديرنا النتائج الأولية للمرحلة الاولي لقد أجريت تجربة سريرية لتصعيد جرعة mRNA-1273 ، والتي تُظهر الحث المعتمد على الجرعة للأجسام المضادة المعادلة ضد S1 / S2 في وقت مبكر بعد 15 يومًا من الحقن. لوحظت تفاعلات عكسية خفيفة إلى معتدلة ، مثل الحمى ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات ، والألم في موقع الحقن في جميع مجموعات الجرعات ، ولكنها كانت شائعة مع زيادة الجرعة.[28][29] تم اعتبار اللقاح بجرعات منخفضة آمنًا وفعالًا من أجل التقدم للمرحلةالثالثة: تجربة سريرية باستخدام جرعتين 100 ميكروغرام كل منهما 29 يومًا على حدة.[28]

في يوليو 2020 ، أعلنت شركة موديرنا في تقرير أولي أن مرشح عملية السرعة القصوي قد أدى إلى إنتاج أجسام مضادة معادلة في البالغين الأصحاء في المرحلة الاولي للاختبار السريري.[28][30] عند جرعة 100 ميكروغرام ، تتقدم موديرنا إلى تجارب أكبر ، وقد عانى جميع المرضى الخمسة عشر من آثار جانبية ، بما في ذلك التعب ، والقشعريرة ، والصداع ، وآلام العضلات ، والألم في موقع الحقن.."[31] تم تجاهل الجرعات العالية المسببة للمشاكل في يوليو من الدراسات المستقبلية..[31]

المرحلة الثالثة

بدأت موديرنا والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية المرحلة الثالثة للتجربة في الولايات المتحدة في 27 يوليو ، مع خطة لتسجيل وتعيين ثلاثين ألف متطوع لمجموعتين – مجموعة واحدة تتلقى جرعتين 100 ميكروغرام من لقاح mRNA-1273 والأخرى تتلقي دواء غفل من 0.9 ٪ كلوريد الصوديوم.[32] اعتبارًا من 7 أغسطس ، التحق أكثر من 4500 متطوع.

في سبتمبر 2020 ، نشرت موديرنا الخطة الدراسية التفصيلية للتجربة السريرية.[33] في 30 سبتمبر ، قال الرئيس التنفيذي ستيفان بانسيل إنه إذا نجحت التجربة ، فقد يكون اللقاح متاحًا للجمهور في أواخر مارس أو أوائل أبريل 2021..[34] اعتبارًا من أكتوبر 2020 ، أكملت موديرنا تسجيل 30000 مشارك مطلوب لمرحلتها الثالثة للتجربة..[35] أعلنت معاهد الصحة الوطنية الأمريكية في 15 نوفمبر 2020 ، أن النتائج الإجمالية للتجارب كانت إيجابية. .[36]

في 30 ديسمبر 2020 ، نشرت موديرنا نتائج التجربة السريرية للمرحلة الثالثة ، مما يشير إلى فعالية بنسبة 94 ٪ في الوقاية من عدوى COVID-19. تضمنت الآثار الجانبية أعراضًا تشبه أعراض الأنفلونزا ، مثل الألم في موقع الحقن ، والتعب ، وآلام العضلات ، والصداع.[37] التجربة السريرية جارية ومن المقرر أن تنتهي في أواخر عام 2022 [38]

في نوفمبر 2020 ، ذكرت مجلة Nature أنه "في حين أن الاختلافات في تركيبات جزيئات الدهون النانوية أو الهياكل الثانوية لرنا المرسال يمكن أن تفسر اختلافات الثبات الحراري [بين موديرنا و بيوتيك] ، يشك العديد من الخبراء في أن كلا منتجي اللقاح سيثبتان في النهاية أن لهما متطلبات تخزين مماثلة وفترة صلاحية متشابهة. تحت ظروف درجات حرارة مختلفة "".[39]

منذ سبتمبر 2020 ، استخدمت موديرنا اختبار Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S الخاص بشركة Roche Diagnostics ، المرخص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) في 25 نوفمبر 2020. وفقًا لمورد مستقل للمقايسات السريرية في علم الأحياء الدقيقة ، "سيسهل هذا القياس الكمي للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 ويساعد على إنشاء علاقة بين الحماية التي يسببها اللقاح ومستويات الأجسام المضادة لمجال ربط مستقبلات الاجسام المضادة (RBD)." تم الإعلان عن الشراكة من قبل شركة Roche في 9 كانون الأول (ديسمبر) 2020..[40]

مراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2020 للنتائج المؤقتة للمرحلة الثالثة للتجربة السريرية على mRNA-1273 أظهرت أنها آمنة وفعالة ضد عدوى COVID-19 مما أدى إلى إصدار ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء.[12]

لا يزال من غير المعروف ما إذا كان لقاح موديرنامرشحًا آمنًا وفعالًا للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ومدة توفير المناعة.[37]

في يناير 2021 ، أعلنت شركة موديرنا أنها ستقدم جرعة ثالثة من لقاحها للأشخاص الذين تم تطعيمهم مرتين في مرحلته. الأولي للتجربة. سيتم توفير المعزز للمشاركين بعد ستة إلى اثني عشر شهرًا من حصولهم على الجرعة الثانية. قالت الشركة إنها قد تدرس أيضًا جرعة ثالثة في المشاركين من مرحلتها III للتجربة ، إذا كانت بيانات استمرارية الجسم المضاد تبرر ذلك.[41][42][43]

في يناير 2021 ، بدأت شركة Moderna في تطوير شكل جديد من لقاحها يمكن استخدامه كحقنة معززة ضد طفرة الفيروس الموجودة في جنوب إفريقيا.[44][45] كما بدأت في الاختبار لمعرفة ما إذا كان يمكن استخدام اللقاح الثالث من اللقاح الحالي لدرء متغيرات الفيروس.[45]

متطلبات التخزين

لقاح مودرنا مخزن في ثلاجة طبية تقليدية.

Tجاءت أخبار موديرنا بالنتائج الأولية من لقاح فايزر - بيوأنتك ، BNT162b2 ، مع إظهار موديرنا فعالية مماثلة ، ولكنها تتطلب التخزين في درجة حرارة ثلاجة طبية قياسية من 2–8 °C (36–46 °F) لمدة تصل إلى ثلاثين يومًا أو −20 °C (−4 °F) لمدة تصل إلى أربعة أشهر ، في حين أن مرشح فايزر - بيونتك يتطلب تخزين مجمد فائق البرودة −80 and −60 °C (−112 and −76 °F).[46][37] عادة ما يكون لدى البلدان منخفضة الدخل سعة سلسلة التبريد لتخزين الثلاجة القياسي فقط ، وليس تخزين الفريزر شديد البرودة. .[47][48]

الفعالية

استند تحليل الفعالية الأولية المؤقت إلى مجموعة كل بروتوكول ، والتي تتألف من جميع المشاركين الذين يعانون من حالة السارس-CoV-2 الأساسية السلبية والذين تلقوا جرعتين من المنتج التجريبي لكل جدول دون أي انحراف كبير عن البروتوكول. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي فعالية اللقاح (VE) في الوقاية من COVID-19 المحدد بالبروتوكول الذي يحدث بعد 14 يومًا على الأقل من الجرعة 2. تم الفصل في الحالات من قبل لجنة معماة. سيتم استيفاء معيار نجاح الفعالية الأساسي إذا تم رفض الفرضية الصفرية لفعالية اللقاح اقل من 30٪ إما في التحليل المؤقت أو الأساسي. يستند تحليل الفعالية المقدم إلى البيانات الواردة في أول فترة زمنية للتحليل المؤقت محددة مسبقًا وتتألف من 95 حالة تم الفصل فيها

.[49] يتم عرض البيانات أدناه.

التحليل المؤقت لنقطة نهاية الفعالية الأولية ، COVID-19 يبدأ بعد 14 يومًا من الجرعة الثانية ، لكل بروتوكول [49]
نقطة النهاية الاولية: COVID-19 عدد الحالات (٪)

معدل الحدوث لكل 1000 شخص - سنة

فعالية اللقاح

(فاصل ثقة 95٪)

مجموعة اللقاح (N = 13,934) مجموعة دواء الغفل (N = 13,883)
كل المشاركين 5 cases in 13,934 (<0.1%)

1.840

90 cases in 13,883 (0.6%)

33.365

94.5% (86.5-97.8%)
أعمار المشاركين بين 18 و 64 عامًا 5 cases in 10,407 (<0.1%)

2.504

75 cases in 10,384 (0.7%)

37.788

93.4% (83.7-97.3%)
و اكبر من 65 0 cases in 3,527 15 cases in 3,499 (0.4%) 100%
مرض الرئة المزمن 0/661 6/673 100%
أمراض القلب الخطيرة 0/686 3/678 100%
السمنة المفرطة (مؤشر كتلة الجسم> 40) 1/901 11/884 91.2% (32-98.9%)
داء السكري 0/1338 7/1309 100%
مرض كبدي 0/93 0/90
السمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30) 2/5269 46/5207 95.8% (82.6-99%)


. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

التصنيع

An insulated shipping container with Moderna vaccine boxes ensconced by cold packs

تعتمد شركة موديرنا بشكل كبير على منظمات التصنيع التعاقدية لتوسيع نطاق عملية تصنيع اللقاحات. تعاقدت شركة موديرنا مع مجموعة لونزا لتصنيع اللقاح في منشآت في بورتسموث ، نيو هامبشاير في الولايات المتحدة ، وفي فيسب في سويسرا ، واشترت السواغات الدهنية اللازمة من كوردين فارما.[50] لمهام تعبئة وتغليف القنينات( الملء والإنهاء ) ، أبرمت شركة مودرينا عقودًا مع كاتالينت في الولايات المتحدة وشركة Laboratorios Farmacéuticos Rovi في إسبانيا.[50]

التزامات الشراء

في يونيو 2020 ، وقعت سنغافورة اتفاقية شراء مسبقة لشركة موديرنا ، حيث ورد أنها دفعت علاوة سعرية لتأمين مخزون مبكر من اللقاحات ، على الرغم من رفض الحكومة تقديم السعر والكمية الفعليين ، مستشهدة بالحساسيات التجارية وبنود السرية.[51][52]

في 11 أغسطس 2020 ، وقعت الحكومة الأمريكية اتفاقية لشراء 100مليون جرعة من لقاح موديرنا المرتقب,[53] والذي قالت صحيفة فاينانشيال تايمز إن موديرنا تخطط لتسعيره دولار لكل دورة.[54] في نوفمبر 2020 ، قالت موديرنا إنها ستفرض على الحكومات التي تشتري لقاحها ما بين دولار و دولار لكل جرعة بينما يسعى الاتحاد الأوروبي إلى الحصول على سعر أقل من دولار أمريكيًا للجرعة مقابل 160 مليون جرعة يخطط لشرائها من شركة موديرنا..[55][56]

في عام 2020 ، حصلت شركة موديرنا أيضًا على اتفاقيات شراء mRNA-1273 مع الاتحاد الأوروبي مقابل 160 مليون جرعة ومع كندا لما يصل إلى 56 مليون جرعة.[57][58] في 17 كانون الأول (ديسمبر) ، كشفت تغريدة من وزير الدولة لشؤون الميزانية البلجيكية أن الاتحاد الأوروبي سيدفع دولار لكل جرعة ، بينما ذكرت صحيفة نيويورك تايمز أن الولايات المتحدة ستدفع دولار لكل جرعة..[59]

التراخيص

المعجلة

أفراد الجيش الأمريكي يخضعون لقاح موديرنا في ديسمبر 2020
Kamala Harris, Vice President of the United States, receiving her second dose of the Moderna vaccination in January 2021.

اعتبارًا من ديسمبر 2020 ، كان mRNA-1273 قيد التقييم للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من قبل العديد من البلدان مما سيمكن من طرح اللقاح سريعًا في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا والولايات المتحدة..[60][61][62][63]

في 18 ديسمبر 2020 ، تم ترخيص mRNA-1273 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ..[6][8][12] هذا هو المنتج الأول من موديرنا الذي تم ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء.[64][13]

في 23 ديسمبر 2020 ، تم ترخيص mRNA-1273 من قبل وزارة الصحة الكندية.[2][3] رئيس وزراء كندا جاستن ترودو سابقًا إن عمليات التسليم ستبدأ في غضون 48 ساعة من الموافقة وأنه سيتم تسليم 168000 جرعة بحلول نهاية ديسمبر.[65]

في 5 كانون الثاني (يناير) 2021 ، تم ترخيص mRNA-1273 للاستخدام في إسرائيل من قبل وزارة الصحة..[66]

في 3 فبراير 2021 ، تم ترخيص mRNA-1273 للاستخدام في سنغافورة من قبل هيئة العلوم الصحية ، ومن المتوقع أن تصل الشحنة الأولى في مارس..[67]

القياسية

في 6 يناير 2021 ، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بمنح ترخيص تسويق مشروط[9][68] وقبلت المفوضية الأوروبية التوصية في نفس اليوم.[10][15]

في 12 يناير 2021 ، منحت الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية تصريحًا مؤقتًا للقاح موديرنا COVID-19 mRNA في سويسرا.[69][70]

جدل

في مايو 2020، بعد إصدار النتائج الجزئية والغير مراجعة لثمانية فقط من بين 45 مرشحًا في مرحلة تمهيدية أولية ماقبل المرحلة الاولي من التجربة البشرية مباشرة إلى الأسواق المالية, أعلن الرئيس التنفيذي على CNBC عن إصدار حقوق ملكية فوري بقيمة 1.25 مليار دولار لجمع الأموال للشركة، بتقييم قدره 30 مليار دولار.,[71] بينما قال ستات، "يقول خبراء اللقاحات إن موديرنا لم تنتج بيانات مهمة لتقييم لقاح COVID-19".[72]

في 7 يوليو 2020، تم الكشف عن خلافات بين شركة موديرنا وعلماء حكوميين حول عدم رغبة الشركة في مشاركة البيانات من التجارب السريرية.[73]

تم أيضًا استبعاد النساء الحوامل والمرضعات من التجارب الأولية المستخدمة للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ,[74] الرغم من أنه من المتوقع إجراء التجارب على هؤلاء السكان في عام 2021.[75]

واجهت موديرنا أيضًا انتقادات لفشلها في تجنيد أشخاص ملونين في التجارب السريرية.[76]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

نبوءة

قال الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا، ستفان بانسل، إن جائحة الڤيروس التاجي قد ينتهي في غضون عام لأن زيادة إنتاج اللقاح تضمن الإمدادات العالمية.

"إذا نظرت إلى التوسع في طاقات الإنتاج على مستوى الصناعة خلال الأشهر الستة الماضية، فستتوفر الجرعات الكافية بحلول منتصف العام المقبل حتى يمكن تلقيح كل شخص على وجه الأرض. وينبغي أيضًا أن تكون الجرعات المعززة متوفرة بالقدر المطلوب، وقال للصحيفة في مقابلة أن اللقاحات ستتوفر قريبًا حتى للأطفال.

"أولئك الذين لم يتم تطعيمهم سوف يقومون بتحصين أنفسهم بشكل طبيعي، لأن المتحور دلتا شديد العدوى. وبهذه الطريقة سننتهي في وضع مشابه لحالة الأنفلونزا. يمكنك إما الحصول على التطعيم والحصول على شتاء جيد. أو عد الحصول عليه والمخاطرة بالإصابة بالمرض وربما ينتهي بك الأمر في المستشفى".

وعند سؤاله عما إذا كانت ستعود الحياة طبيعية في النصف الأخر من العام المقبل، كانت إجابته: "اعتبارًا من اليوم، في غضون عام، أفترض".

وقال بانسل إنه يتوقع أن توافق الحكومات على جرعات معززة للأشخاص الذين تم تطعيمهم بالفعل لأن المرضى المعرضين للخطر والذين تم تطعيمهم في الخريف الماضي "بلا شك" يحتاجون إلتنشيط الأجسام المضادة.

وبما أن جرعة التعزيز تحتوي على نصف جرعة الجرعة الأصلية،فهذا يعني أن المزيد منها سيكون متاحًا.

وقال "حجم اللقاح هو أكبر عامل محدد. مع نصف الجرعة، سيكون لدينا 3 مليارات جرعة متاحة في جميع أنحاء العالم للعام المقبل بدلًا من 2 مليار فقط".

لا يزال تكوين الجرعة المعززة هو نفسه الأصلي لهذا العام لأن شركة موديرنا لم يكن لديها الوقت الكافي لتغييرها. ويضيف "نقوم حاليًا باختبار المتحورات المتطورة من دلتا في التجارب السريرية والتي ستشكل الأساس للتلقيح المعزز لعام 2022. نحن أيضًا نجرب دلتا پلس بيتا، الطفرة التالية التي يعتقد العلماء أنها محتملة."

يمكن لموديرنا استخدام خطوط الإنتاج الحالية للمتغيرات الجديدة بالإضافة إلى لقاح كورونا الأصلي. وقال إن سعر التطعيم سيبقى كما هو.[77]

الدعاوى القضائية من المرضى

كان نظام تسليم الدواء مرنا-1273 جسيمات الدهون متناهية الصغر المبلمرة غليكول البولي إيثيلين موضوع التقاضي المستمر مع أربوتوس بيوفارما، ومنهم من مودرن ومرخصة جسيمات الدهون متناهية الصغر المبلمرة غليكول البولي إيثيلين.[21][78] في 4 سبتمبر 2020، ذكرت Nature Biotechnology أن شركة موديرنا فقدت تحديًا رئيسيًا في القضية الجارية.[79]

تصنيع اللقاح 2015

في أبريل 2022 ظهرت أدلة جديدة بشأن قضية تتبع أصل ڤيروس كورونا المستجد، وتشير تلك الأدلة إلى شركة بيولوجية في الولايات المتحدة. تظهر ورقة بحثية نشرها علماء في مجلة "Frontiers in Virology" الدولية أن تسلسلاً من 19 نيوكليوتيداً في موقع رئيسي لڤيروس كورونا الجديد يطابق التسلسل الحاصل على براءة اختراع من قبل شركة مودرنا الأمريكية قبل بداية تفشي ڤيروس كورونا الجديد. تم نشر الورقة بالاشتراك مع سبعة علماء دوليين في مجال علم الأحياء من الولايات المتحدة والهند وإيطاليا وسويسرا. بصفتها شركة بيولوجية، ترتبط شركة مودرنا ارتباطاً وثيقاً بالحكومة والجيش الأمريكيين.[80]

عرض الإعلامي الأمريكي جلين بيكر الاتفاقية السرية المكونة من 153 صفحة والموقعة بين شركة مودرنا والحكومة الأمريكية في عام 2015، وهذه الاتفاقية تنص على أن الطرفين سوف "يطوران معا لقاح ضد ڤيروس كورونا ويمتلكانه بشكل مشترك". وفقاً للوثيقة، وقبل بداية انتشار وباء ڤيروس كورونا الجديد، وقع المسؤولون المعنيون عقدا في الفترة من 12 إلى 17 ديسمبر 2019، وقامت شركة مودرنا بشحن مرسال الحمض النووي الريبي لڤيروس كورونا إلى جامعة كارولينا الشمالية الأمريكية.

وكان من ضمن المشاركين في هذا المشروع رالف باريك، أستاذ علم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة والمناعة بجامعة كارولينا الشمالية، وهو أحد كبار الخبراء في تحويل الڤيروسات في المختبر. لقبته وسائل الإعلام الأمريكية بـأبو ڤيروس كورونا بسبب أبحاثه طويلة الأمد حول ڤيروس كورونا. في خطاب ألقاه في أبريل 2018، قال باريك: "إذا كنت ترغب في كسب الأموال من الوباء العالمي المقبل، فقم بشراء أسهم للشركات التي تصنع اللقاحات المضادة للڤيروسات".

قبل انتشار وباء كوفيد-19، لم يكن لدى شركة مودرنا لقاح مطروح في الأسواق، وكان لقاح ڤيروس كورونا الجديد هو المنتج الوحيد الذي تم دخول السوق. خلال فترة الوباء، أظهر سهم الشركة هذه ارتفاعاً هائلاً. فكان إجمالي إيراداتها لعام 2021 والبالغة 18.5 مليار دولار أمريكي بالكامل تقريباً من بيع لقاح ڤيروس كورونا الجديد. وفي الوقت نفسه، حقق الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا والمديرين التنفيذيين الآخرين الملايين بعد بيع الكثير من الأسهم بعد أن أعلنت الشركة أن اللقاح تم طرحه في الأسواق. في مواجهة العديد من التساؤلات وشكوك، لم يرد الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا بشكل مباشر خلال المقابلة، فكانت الولايات المتحدة ولازالت متكتمة في جميع الجوانب، ورافضة للتحقيق متعدد الأطراف. هل شركة مودرنا هي المتسبب في ظهور ڤيروس كورونا الجديد؟ في مواجهة أدلة جديدة لتتبع أصل الڤيروس، يجب على الولايات المتحدة تقديم إجابات لتلك التساؤلات وشكوك ويجب قبول التحقيقات.

انظر أيضاً

المصادر

  1. ^ Moderna (October 23, 2019). mRNA-3704 and Methylmalonic Acidemia (Video). YouTube. Retrieved January 19, 2021.
  2. ^ أ ب ت "Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine". Health Canada. 23 December 2020. Retrieved 23 December 2020.
  3. ^ أ ب ت "Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2)". COVID-19 vaccines and treatments portal. 23 December 2020. Retrieved 23 December 2020.
  4. ^ "Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Moderna". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 8 January 2021. Retrieved 8 January 2021.
  5. ^ "Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 8 January 2021. Retrieved 9 January 2021.
  6. ^ أ ب ت "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). Retrieved 18 December 2020.
  7. ^ "Moderna COVID-19 Vaccine- cx-024414 injection, suspension". DailyMed. Retrieved 20 December 2020.
  8. ^ أ ب (PDF)Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization. 18 December 2020. Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. https://www.fda.gov/media/144636/download. Retrieved on 20 December 2020.   هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  9. ^ أ ب ت "COVID-19 Vaccine Moderna EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 20 January 2021.
  10. ^ أ ب ت "European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Press release). Retrieved 6 January 2021.
  11. ^ "Moderna COVID-19 Vaccine". Dosing & Administration. Infectious Diseases Society of America. 4 January 2021. Retrieved 5 January 2021.
  12. ^ أ ب ت "Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine". US National Institutes of Health. 18 December 2020. Retrieved 19 December 2020.
  13. ^ أ ب Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. (December 2020). "The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020" (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (5152). doi:10.15585/mmwr.mm695152e1.
  14. ^ Lovelace Jr B (19 December 2020). "FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution". CNBC. Retrieved 19 December 2020.
  15. ^ أ ب "COVID-19 Vaccine Moderna". Union Register of medicinal products. Retrieved 14 January 2021.
  16. ^ "Moderna vaccine becomes third COVID-19 vaccine approved by UK regulator". U.K. Government. 8 January 2021. Retrieved 8 January 2021.
  17. ^ Steenhuysen J, Kelland K (2020-01-24). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters. Archived from the original on 2020-01-25. Retrieved 2020-01-26.
  18. ^ Carey K (26 February 2020). "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". BioWorld. Archived from the original on 27 February 2020. Retrieved 1 March 2020.
  19. ^ Everett G (27 February 2020). "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". Markets Insider. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 1 March 2020.
  20. ^ Pendleton D, Maloney T (18 May 2020). "MIT Professor's Moderna Stake on the Brink of Topping $1 Billion". Bloomberg News. Retrieved 18 May 2020. CEO Bancel, other Moderna executives have been selling shares
  21. ^ أ ب Auth DR, Powell MB (14 September 2020). "Patent Issues Highlight Risks of Moderna's COVID-19 Vaccine". New York Law Journal. Retrieved 1 December 2020.
  22. ^ (PDF)"Fact sheet for recipients and caregivers - Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 vaccine". December 2020. Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. https://www.fda.gov/media/144638/download. Retrieved on 31 December 2020. 
  23. ^ An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report, Lisa A. Jackson et al., New England Journal of Medicine 383 (Nov. 12, 2020), pp. 1920-1931, DOI:10.1056/NEJMoa2022483.
  24. ^ "NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins". National Institutes of Health (NIH). 16 March 2020. Archived from the original on 19 March 2020. Retrieved 18 March 2020.
  25. ^ Keown A (2020-05-07). "Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate". BioSpace. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-05-09.
  26. ^ Blankenship K (2020-05-01). "Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up". FiercePharma. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-05-09.
  27. ^ "Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine". SWI swissinfo.ch. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-10-07.
  28. ^ أ ب ت Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. (November 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report". The New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912.
  29. ^ Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. (November 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report". The New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912.
  30. ^ Li Y (14 July 2020). "Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus". CNBC. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 15 July 2020.
  31. ^ أ ب Herper M, Garde D (14 July 2020). "First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response". Stat. Boston Globe Media. Archived from the original on 14 July 2020. Retrieved 15 July 2020.
  32. ^ Palca J (27 July 2020). "COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S." NPR. Archived from the original on 11 October 2020. Retrieved 27 July 2020.
  33. ^ "Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial". BioPharma Dive. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-09-18.
  34. ^ Mascarenhas L (1 October 2020). "Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March". CNN. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-10-02.
  35. ^ Cohen E. "First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants". CNN. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-10-23.
  36. ^ "Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine". National Institutes of Health (NIH). 15 November 2020.
  37. ^ أ ب ت Lovelace Jr B, Higgins-Dunn N (16 November 2020). "Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar". CNBC. Retrieved 17 November 2020.
  38. ^ Clinical trial number NCT04470427 for "A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19" at ClinicalTrials.gov
  39. ^ Dolgin E (November 2020). "COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear". Nature Biotechnology. doi:10.1038/d41587-020-00022-y. PMID 33239758. S2CID 227176634.
  40. ^ "Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials". rapidmicrobiology.com. Retrieved 13 December 2020.
  41. ^ Rio, Giulia McDonnell Nieto del (2021-01-15). "Covid-19: Over Two Million Around the World Have Died From the Virus". The New York Times. ISSN 0362-4331. Retrieved 2021-01-18.
  42. ^ Tirrell, Meg (2021-01-14). "Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination". CNBC. Retrieved 2021-01-18.
  43. ^ "Moderna Explores Whether Third Covid-19 Vaccine Dose Adds Extra Protection". The Wall Street Journal. Retrieved 2021-01-18.
  44. ^ "Moderna COVID-19 Vaccine Update" (PDF). 25 January 2021.
  45. ^ أ ب "Is the Covid-19 Vaccine Effective Against New South African Variant?". The New York Times. 25 January 2021. Retrieved 25 January 2021.
  46. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. Retrieved 17 December 2020.
  47. ^ "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 5 December 2020. Archived from the original on 12 December 2020. Retrieved 5 December 2020.
  48. ^ "Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss". Jakarta Globe. 22 November 2020. Archived from the original on 7 December 2020. Retrieved 5 December 2020.
  49. ^ أ ب "Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting". U.S. Food and Drug Administration (FDA). December 17, 2020.
  50. ^ أ ب Mullin R (25 November 2020). "Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks". Chemical & Engineering News. Washington, D.C.: American Chemical Society. Retrieved 21 December 2020.
  51. ^ "Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines". www.gov.sg. Singapore Government. 14 December 2020. Retrieved 1 February 2021.
  52. ^ Khalik, Salma (1 February 2021). "How Singapore picked its Covid-19 vaccines". The Straits Times. Retrieved 1 February 2021.
  53. ^ "Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate". finance.yahoo.com. Reuters. 11 August 2020. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 2020-08-12.
  54. ^ "Moderna pitches virus vaccine at about $32-$37 per course". Financial Times. 5 August 2020. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 29 July 2020.(يتطلب اشتراك)
  55. ^ "Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US". The Guardian. 22 November 2020. ISSN 0261-3077. Retrieved 22 November 2020. Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.
  56. ^ Guarascio F (24 November 2020). "EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. Retrieved 25 November 2020.
  57. ^ "Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine". European Commission. 25 November 2020. Retrieved 4 December 2020.
  58. ^ "New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19". Prime Minister's Office, Government of Canada. 25 September 2020. Retrieved 4 December 2020.
  59. ^ Stevis-Gridneff M, Sanger-Katz M, Weiland N (18 December 2020). "A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines". The New York Times. Retrieved 19 December 2020.
  60. ^ Cohen E (30 November 2020). "Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine". CNN. Retrieved 4 December 2020.
  61. ^ Burger L (1 December 2020). "COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval". Reuters. Retrieved 4 December 2020.
  62. ^ Kuchler H (30 November 2020). "Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use". The Financial Post. Retrieved 4 December 2020.
  63. ^ Parsons L (28 October 2020). "UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine". PharmaTimes. Retrieved 4 December 2020.
  64. ^ Lee J. "Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine". MarketWatch. Retrieved 19 December 2020.
  65. ^ Austen, Ian (23 December 2020). "Canada approves the Moderna vaccine, paving the way for inoculations in its vast Far North". The New York Times. Retrieved 24 December 2020.
  66. ^ "Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine". Yahoo! News. Retrieved 5 January 2021.
  67. ^ "Singapore becomes first in Asia to approve Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. 3 February 2021. Retrieved 3 February 2021.
  68. ^ "EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency. 6 January 2021. Retrieved 6 January 2021.
  69. ^ Miller, John (12 January 2021). "Swiss drugs regulator approves Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. Retrieved 17 January 2021.
  70. ^ "Swissmedic grants authorisation for the COVID-19 vaccine from Moderna". Swissmedic (Press release). 2020-01-12. Retrieved 2020-01-12.
  71. ^ Hiltzik M (19 May 2020). "Column: Moderna's vaccine results boosted its share offering – and it's hardly a coincidence". The Los Angeles Times. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 19 May 2020.
  72. ^ Branswell H (19 May 2020). "Vaccine experts say Moderna didn't produce data critical to assessing Covid-19 vaccine". Stat. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 19 May 2020.
  73. ^ Taylor M, Respaut R (7 July 2020). "Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials". Reuters. Archived from the original on 16 November 2020. Retrieved 10 July 2020.
  74. ^ Pregnant women haven't been included in promising COVID-19 vaccine trials
  75. ^ FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers
  76. ^ "Moderna vaccine trial contractors fail to enroll enough people of color, prompting slowdown". NBC News. Reuters. 6 October 2020. Retrieved 17 November 2020.
  77. ^ "Moderna chief executive sees pandemic over in a year - newspaper". 2021-09-23. Retrieved 2021-09-23.
  78. ^ Vardi N (29 June 2020). "Moderna's Mysterious Coronavirus Vaccine Delivery System". Forbes. Retrieved 1 December 2020.
  79. ^ "Moderna loses key patent challenge". Nature Biotechnology. 38 (9): 1009. September 2020. doi:10.1038/s41587-020-0674-1. PMID 32887970. S2CID 221504018.
  80. ^ "احتمالية ارتباط كوفيد-19 بشركات أمريكية بيولوجية!". CGTN Arabic. 2022-04-14. Retrieved 2022-04-17.

وصلات خارجية

مشاع المعرفة فيه ميديا متعلقة بموضوع Category:MRNA-1273.
تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/w/index.php?title=لقاح_مودرنا&oldid=2461026"