مراجعة ذات أولوية (ادارة الغذاء والدواء)

مراجعة ذات أولوية Priority review، هي آلية تستخدمها ادارة الغذاء والدواء الأمريكية للإسراع في عملية مراجعة الأدوية التي من المتوقع أن يكون لها أثر كبير خاص في علاج مرض ما. برنامج قسيمة المراجعة ذات الأولوية هو برنامج يمنح قسيمة تستخدم للمراجعة ذات الأولوية لمطور الدواء كحافز لتطوير الأدوية التي قد لا يكون تطويرها مربحاً لصغر أعداد المرضى المحتاجين للعلاج.

قسائم المراجعة ذات الأولوية المصروفة حالياً للأدوية التي تعالج الأمراض المدارية المهملة، أمراض الأطفال النادرة، و"التدابير الطبية المضادة" للإرهاب. قد تستخدم القسيمة للأدوية المستقبلية التي يمكن أن يكون لها ارشادات استخدام أوسع، لكن الشركة بحاجة لدفع رسوم (حوالي 2.8 مليون دولار) لاستخدام القسيمة.

عند طلب الموافقة على دواء، يتقدم المصنعون بطلب لادارة الغذاء والدواء من أجل المراجعة ذات الأولوية. يُمنح هذا الطلب عندما يهدف الدواء إلى علاج حالة طبية خطيرة ويمكن أن "يوفر تحسن ملحوظ في السلامة أو الفاعلية" عن الأدوية الموجودة حالياً. يمكن استخدام قسيمة المراجعة ذات الأولوية عندما يكون دواء ما غير مطابق لهذه المتطلبات، لكن الشركة تأمل في تسريع عملية المراجعة.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 الأمراض المستهدفة

الأمراض المدارية المهملة وتشمل التالي:

3

 انظر أيضاً

• برنامج تطوير المسار السريع
• علاج اختراقي

 وصلات خارجية

• Priority review voucher page published by one of the Duke authors of the voucher
• Jack, Andrew (30 April 2008). "FDA to aid tropical disease research". Financial Times.
• Hollis, Aidan (5 April 2005). "Optional Rewards for New Drugs for Developing Countries" (PDF). Submissions: Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH). World Health Organization. — critique of Priority Review Voucher
• BVGH information page on the Priority Review Voucher
• SEC. 524. (21 USC §360n) Text of the amendment
• Duke University video about the voucher