بليناتوموماب

بليناتوموماب
Blincyto.jpg
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
النوعBi-specific T-cell engager
المصدرMouse
الهدفCD19, CD3
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةبلينسيتو
License data
مسارات
الدواء		عن طريق الوريدي
رمز ATC
الحالة القانونية
الحالة القانونية
بيانات الحركية الدوائية
التوافر الحيوي100% (IV)
الأيضيتفكك في الببتيدات الصغيرة والأحماض الأمينية
Elimination half-life2.11 ساعة
الإخراجurine (negligible)
المعرفات
رقم CAS
ChemSpider
UNII
Chemical and physical data
التركيبC2367H3577N649O772S19
الكتلة المولية54.1 kg/mol
 ☒NYesY (what is this?)  (verify)

بليناتوموماب Blinatumomab (الاسم التجاري بلينسيتو Blincyto، كان يعرف باسم AMG103 وMT103)، هو مستحضر دواء حيوي يستخدم كعلاج من الخط الثاني لابيضاض الدم الليمفاوي الحاد. ويندرج تحت تصنيف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، عوامل الخلايا الثنائية ثنائية النوع (BiTEs)، والتي تعمل بشكل انتقائي وتوجه جهاز المناعة البشري للعمل ضد الخلايا السرطانية. يستهدف بلنياتوموماب بشكل خاص مستضد سي دي 19 الموجود على الخلايا البائية.[1] في ديسمبر 2014 تمت الموافقة على الدواء من قبل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية في إطار برنامج الموافقة المعجلة؛ مع إرجاء التصريح للتسويق على نتائج التجارب السريرية التي كانت منعقدة وقت الحصول على الموافقة.[2][3] عند إطلاق بليناتوموماب، كان سعر العلاج السنوي بالدواء 178.000 دولار سنوياً في الولايات المتحدة؛ مما يعني أن حوالي 1.000 شخص يمكنهم تناول الدواء، تبعاً للمدون على الملصق.[4]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

الاستخدام الطبي

يستخدم بليناتوموماب كعلاج من الخط الثاني لابيضاض الدم الليمفاوي الحاد.[2]

يستخدم بليناتوموماب لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد السلبي لكروموسوم فيلادلفيا عندما لا تعمل الأدوية الأخرى بشكل جيد. سرطان الدم هو أحد أنواع السرطان حيث ينتج الجسم خلايا الدم البيضاء غير الطبيعية.

ينتمي البليناتوموماب إلى الأدوية المضادة للأورام السرطانية. يتداخل هذا الدواء مع نمو الخلايا السرطانية، والتي يتم تدميرها في نهاية المطاف من قبل الجسم.


ما قبل العلاج

للبت باستخدام الدواء، يجب أن تكون منافع استخدامه أكثر من مضاره، وعليه يقرر الطبيب المختص ما إذا كانت حالة المريض مناسبة للخضوع للعلاج بهذا الدواء.

ويجب عليكه النظر فيما يلي:

  • الحساسية: يجب على المريض الاطلاع على التاريخ الطبي للحالة، وما إذا كانت لديها أي رد فعل غير طبيعي أو حساسية لهذا الدواء أو أي أدوية أخرى. كما يجب على المريض إخبار طبيبه ما كان لديك أية أنواع أخرى من الحساسية، مثل حساسية للأطعمة، أو الأصباغ، أو المواد الحافظة، أو الحيوانات.
  • الأطفال: الدراسات التي أجريت حتى الآن لم تظهر أي مشاكل محددة من شأنها أن تحد من جدوى استخدام حقن بليناتوموماب على الأطفال.
  • كبار السن: الدراسات التي أجريت حتى الآن لم تظهر أي مشاكل محددة من شأنها أن تحد من جدوى استخدام حقن بليناتوموماب على كبار السن. ومع ذلك، كبار السن اكثر عرضة للآثار غير المرغوب بها (على سبيل المثال، الارتباك، أو التهاب الدماغ، أو الالتهابات) والتي قد تتطلب الحذر عند تلقي حقن بليناتوموماب.
  • الحمل: تصنيف بليناتوموماب في الحمل هو (C). يستخدم هذا الدواء في فترة الحمل فقط اذا كانت الفوائد المرجوة من استخدامه تفوق المخاطر المحتملة.
  • الإرضاع: من غير المعروف ما اذا كان هذا الدواء يفرز في حليب الام المرضعة أو لا. ينبغي اتخاذ قرار اما بوقف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأم.

آلية العمل

يربط البليناموماب الخلية التائية بالخلية البيئية الخبيثة.

يعمل البليناتوموماب على تمكين الخلايا التائية للمريض من التعرف على الخلايا البائية الخبيثة. يحتوي جزيء البليناتوموماب على موقعي ربط: موقع سي دي 3 للخلايا التائية وموقع سي دي 19 للخلايا البائية المستهدفة. سي دي 3 هو جزء من مستقبل الخلايا التائية. يعمل الدواء بربط هذين النوعين من الخلايا مع تنشيط الخلية التائية لبذل نشاط سمي خلوي على الخلية المستهدفة.[5] تتواجد سي دي 3 وسي دي 19 في المرضى الأطفال والبالغين، مما يجعل البليناتوموماب خياراً علاجياً محتملاً للمرضى سواء من الأطفال أو البالغين.[6]

التفاعلات الدوائية

على الرغم من أن بعض الأدوية لا ينبغي أن تستخدم جنبا إلى جنب نهائيا، لكن في حالات أخرى يمكن أن يستخدم دوائين مختلفين معا حتى لو كان بينهما تداخل دوائي . وفي هذه الحاله، فإن طبيبك يرغم على تغيير الجرعة، أو غيرها من الاحتياطات التي قد تكون ضرورية. عند تناول هذا الدواء، فمن المهم ان يعرف طبيبك ما إذا كنت تأخذ أي من الأدوية المذكورة أدناه. وقد تم اختيار التفاعلات التالية على أساس أهميتها المحتملة، وهي ليست بالضرورة شاملة للجميع.

الأدوية التي تتفاعل مع دواء بليناتوموماب:

قائمة الأدوية:

  • Alfentanil
  • Fosphenytoin
  • Iloperidone
  • Aminophylline
  • Lumefantrine
  • Artemether
  • Astemizole
  • Paclitaxel
  • Phenytoin
  • Carbamazepine
  • Pimozide
  • Cisapride
  • Quinidine
  • Cyclosporine
  • Sirolimus
  • Dihydroergotamine
  • Tacrolimus
  • Ergotamine
  • Terfenadine
  • Fentanyl

تفاعلات أخرى

لا ينبغي أن تستخدم بعض الأدوية في أو حول وقت تناول الطعام أو تناول أنواع معينة من الغذاء لأنه قد يحدث تفاعل بين الدواء وأنواع معينة من الطعام. استخدام الكحول أو التبغ قد يؤدي أيضاً إلى حدوث تفاعلات مع الأدوية.


مشاكل طبية أخرى

وجود مشاكل طبية أخرى قد تؤثر على استخدام هذا الدواء، ومنها: التهاب الدماغ أو أمراض الكبد أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصرع: يستخدم بحذر قد يجعل هذه الظروف أكثر سوءا.

العدوى: قد يقلل من قدرة الجسم على محاربة العدوى.

الآثار الجانبية

جنباً إلى جنب مع الآثار العلاجية للدواء، قد يسبب هذا الدواء بعض الآثار غير المرغوب فيها. على الرغم من أن ليس كل هذه الآثار الجانبية قد تحدث، لكن اذا حدثت يحتجاج المريض إلى عناية طبية، ومنها:

  • انتفاخ أو تورم في الوجه أو الذراعين أو اليدين أو الساقين أو القدمين.
  • رؤية غير واضحة
  • ألم في الصدر
  • ارتباك
  • السعال أو بحة في الصوت
  • دوخة
  • حمى أو قشعريرة
  • الهلوسة
  • صداع الرأس
  • ألم في الجانب أو أسفل الظهر
  • تبول مؤلم أو صعب
  • جلد شاحب
  • بقع حمراء على الجلد
  • نوبات
  • إلتهاب الحلق
  • تصلب الرقبة
  • ضيق في الصدر
  • وخز في اليدين أو القدمين
  • نزيف غير عادي أو كدمات
  • تعب أو ضعف غير عادي
  • زيادة أو خسارة الوزن غير العادية
  • التقيؤ

قد تحدث بعض الآثار الجانبية التي عادة لا تحتاج إلى عناية طبية. قد تختفي هذه الآثار الجانبية أثناء العلاج عندما يعتاد المريض على الدواء.

الاحتياطات

من المهم جداً فحص الطبيب تقدم الحالة الطبية للمريض مع استخدام العلاج، في زيارات منتظمة للتأكد أن هذا الدواء يعمل بشكل صحيح، قد تكون هناك حاجة إلى عمل اختبارات للدم للتأكد من عدم وجود آثار غير مرغوب فيها.

هذا الدواء قد يسبب متلازمة إفراز السيتوكين وتفاعل التسريب. وهذا قد يكون مهدداً للحياة، ويتطلب اهتماماً فورياً. وعلى المريض إخبار طبيبه فوراً إذا ظهر لديه أي من الأعراض التالية: حمى، أو قشعريرة، أو صداع، أو غثيان، أو دوار أو دوخة، أو إغماء، أو طفح جلدي، أو صعوبة في التنفس، أو تعب أو ضعف.

استشارة الطبيب على الفور إذا ظهر لديه: فقدان في التوازن أو فقدان الوعي، أو نوبات، أو ارتباك، أو صعوبة في الكلام.[7]

هذا الدواء يمكن أن يقلل بشكل مؤقت من عدد خلايا الدم البيضاء في الدم، مما يزيد من فرصة الاصابة بالعدوى. تجنب الأشخاص الذين يعانون من التهابات قدر المستطاع.

استشر الطبيب فورا إذا اعتقد المريض اصابته بالعدوى أو إذا كان لديك حمى أو قشعريرة، أو سعال أو بحة في الصوت، أو ألم أسفل الظهر أو في الجانب، أو تبول مؤلم أو صعب. هذا الدواء قد يسبب نوع خطير من ردود الفعل يسمى متلازمة انحلال الورم.

التاريخ

الدوواء (كان يعرف باسم MT103) طورته شركة ميكرومت الألمانية-الأمريكية، بالتعاون مع لونزا؛ عام 2012 قامت أمگن بشراء ميكرومت، والتي قامت بالمزيد من التجارب السريرية على الدواء.

في يوليو 2014، منحت ادارة الغذاء والدواء لبليناتوموماب حالة علاج اختراقي لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد.[8] في أكتوبر 2014، حصل تصريح الرخصة الحيوية المملوكة لشركة أمگان، عن دواء بليناتوموماب، تعيين مراجعة أولوية من قبل ادارة الغذاء والدواء، ومن ثم فقد وُضع خط زمني نهائي بتاريخ 19 مايو 2015، من أجل إنتهاء ادارة الغذاء والدواء من عملية المراجعة.[9]

في 3 ديسمبر 2014، حاز الدواء على موافقة الاستخدام في الولايات المتحدة لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد السلبي لكروموسوم فيلادلفيا ضمن برنامج الموافقة العاجلة؛ على أن يُعلق تسويق الدواء تبعاً لنتائج التجارب السريرية التي كانت منعقدة وقت الحصول على الموافقة.[2][10]

التكلفة

عندما تم الموافقة على بليناتوموماب، أعلنت أمگن أن سعر الدواء سيكون 178.000 سنوياً، مما يجعله أغلى دواء سرطان في السوق. عندما أُعلنت مرك عن دواء پمبروليزوماب كان سعره 150.000 سنوياً (في سبتمبر 2014)؛ على خلاف هذا الدواء وأدوية أخرى، فلا يمكن إعطاء الدواء سوى لحوالي 1.000 شخص، تبعاً للملصق.[4]


المصادر

  1. ^ "blinatumomab" (PDF). United States Adopted Names Council » Adopted Names. American Medical Association. 2008. N08/16.قالب:Registration required
  2. ^ أ ب ت Blinatumomab label Updated 12/2014
  3. ^ Food and Drug Administration December 3, 2014 FDA Press release: Blinatumomab
  4. ^ أ ب Tracy Staton for FiercePharmaMarketing. December 18, 2014 Amgen slaps record-breaking $178K price on rare leukemia drug Blincyto
  5. ^ Mølhøj, M; Crommer, S; Brischwein, K; Rau, D; Sriskandarajah, M; Hoffmann, P; Kufer, P; Hofmeister, R; Baeuerle, PA (March 2007). "CD19-/CD3-bispecific antibody of the BiTE class is far superior to tandem diabody with respect to redirected tumor cell lysis". Molecular Immunology. 44 (8): 1935–43. doi:10.1016/j.molimm.2006.09.032. PMID 17083975.قالب:Closed access
  6. ^ Amgen (30 October 2012). Background Information for the Pediatric Subcommittee of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting 04 December 2012. Food and Drug Administration. Blinatumomab (AMG 103). Archived from the original. You must specify the date the archive was made using the |archivedate= parameter. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM330210.pdf. 
  7. ^ بليناتوموماب Blinatumomab، مجلة صحة الإلكترونية
  8. ^ "Amgen Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Investigational BiTE® Antibody Blinatumomab In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 1 July 2014.
  9. ^ "Amgen's BiTE® Immunotherapy Blinatumomab Receives FDA Priority Review Designation In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 9 October 2014.
  10. ^ "Business: Antibody advance". Seven Days. Nature (paper). 516 (7530): 149. 11 December 2014. doi:10.1038/516148a.open access


الكلمات الدالة:
تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/w/index.php?title=بليناتوموماب&oldid=1873480"