دوستراليماب

(تم التحويل من Dostarlimab)
دوستراليماب
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
النوعجسم مضاد كامل
المصدرHumanized
الهدفPDCD1
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةجمپرلي
أسماء أخرىTSR-042, WBP-285, dostarlimab-gxly
License data
فئة السلامة
أثناء الحمل
مسارات
الدواء		الحقن في الوريد
فئة الدواءمضادات الأورام
رمز ATC
الحالة القانونية
الحالة القانونية
المعرفات
رقم CAS
PubChem SID
DrugBank
UNII
KEGG
Chemical and physical data
التركيبC6420H9832N1690O2014S44
الكتلة المولية144٬325٫73 g·mol−1

دوستراليماب (إنگليزية: Dostarlimab)، يُباع تحت الاسم التجاري جمپرلي (إنگليزية: Jemperli)، هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم كدواء لعلاج سرطان بطانة الرحم.[4][5][7][8].

دوستراليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة حاصر لپروتين مستقبل الموت المبرمج-1 (PD-1).[4][5][6]

اعتمد دوستراليماب للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروپي في أبريل 2021.[4][5][9][6][10][11][12]

من أكثر الأعراض الجانبية المبلغ عنها شيوعاً في الولايات المتحدة التعب/الوهن والغثيان والإسهال وفقر الدم والإمساك.[4][5] كما أُبلغ عن أعراض جانبية شائعة إضافية في الاتحاد الأوروپي تتضمن القيء وآلام المفاصل والحكة والطفح الجلدي والحمى وقصور الغدة الدرقية (انخفاض مستويات هرمونات الغدة الدرقية).[6]

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

الاستخدامات الطبية

يوصف دواء دوستارليماب لعلاج البالغين الذين يعانون من قصور الترميم الغير المتطابق (dMMR) المتكرر أو المتقدم لمرضى سرطان بطانة الرحم، كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، والذي يستخدم أثناء أو بعد العلاج المسبق بنظام يحتوي على الپلاتين.[4][5][6]

في 17 أغسطس 2021، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دوستارليماب موافقة معجلة لعلاج البالغين المصابين بصور الترميم الغير المتطابق (dMMR) للأورام الصلبة المتكررة أو المتقدمة، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، ليستخدم مع العلاج السابق أو بعده ويكون ليس أمام المريض خيارات علاج بديلة مرضية.[13][14]


الآثار الجانبية

تضمنت التفاعلات الجانبية الخطيرة في أكثر من 2% من المرضى تعفن الدم وإصابة الكلى الحادة وعدوى المسالك البولية وآلام البطن.[4][5]

يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية مناعية بما في ذلك الالتهاب الرئوي والتهاب القولون والتهاب الكبد واعتلال الغدد الصماء والتهاب الكلى.[4][5]

التاريخ

دوستراليماب هو مثبط PD-1. اعتباراً من 20202، خضع للتجارب السريرية من المرحلة الأولى/الثانية والمرحلة الثالثة.[15][16][17] عام 2020، أعلنت الشركة المصنعة، تسارو، عن النتائج الناجحة الأولية لدراسة GARNET المرحلة الأولى/الثانية.[15][18][19]

عام 2020، أعلنت دراسة GARNET أن دوستراليماب يُظهر إمكانية علاج مجموعة فرعية من النساء المصابات بسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم.[20]

في أبريل 2021، اعتمد دوستراليماب لعلاج سرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم الذي يرافقه قصور الترميم الغير المتطابق (dMMR)، وهي تشوهات وراثية تعطل ترميم الدنا.[21]

في 22 أبريل 2021، منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة معجلة لدوستراليماب-گسلي (جمپرلي، گلاكسو سميث كلاين).[4] اعتمد التأثير على المجموعة (A1) في تجربةGARNET (NCT02715284)، multicenter, multicohort, open-label trial على المشاركين المصابين بأورام صلبة متقدمة.[4]

الثقافة والمجتمع

دوستراليماب هو اسم دولي غير مسجل الملكية (INN).[22]

الوضع القانوني

في 25 فبراير 2021، تبنت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروپية للأدوية (EMA) رأيًا إيجابيًا، وأوصت بمنح ترخيص تسويق مشروط للمنتج الطبي جمپرلي، مخصص لعلاج أنواع معينة من سرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم.[23] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة گلاكسو سميث كلاين (آيرلندا) المحدودة.[23] اعتمد دوستراليماب للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروپي في أبريل 2021.[6]

المصادر

  1. ^ أ ب "Jemperli APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA). 2 March 2022. Retrieved 5 March 2022.
  2. ^ "Notice: Multiple Additions to the Prescription Drug List (PDL) [2022-01-24]". Health Canada. 24 January 2022. Retrieved 28 May 2022.
  3. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Jemperli". Health Canada. 23 October 2014. Retrieved 29 May 2022.
  4. ^ أ ب ت ث ج ح خ د ذ ر "FDA grants accelerated approval to dostarlimab-gxly for dMMR endometrial cancer". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 22 April 2021. Retrieved 22 April 2021.  هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  5. ^ أ ب ت ث ج ح خ د "Jemperli- dostarlimab injection". DailyMed. Retrieved 28 April 2021.
  6. ^ أ ب ت ث ج ح "Jemperli EPAR". European Medicines Agency (EMA). 24 February 2021. Retrieved 16 July 2021.
  7. ^ Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council - Dostarlimab, American Medical Association.
  8. ^ Kasherman L, Ahrari S, Lheureux S (March 2021). "Dostarlimab in the treatment of recurrent or primary advanced endometrial cancer". Future Oncology. London, England. 17 (8): 877–892. doi:10.2217/fon-2020-0655. PMID 33251877.
  9. ^ "FDA grants accelerated approval for GSK's Jemperli (dostarlimab-gxly) for women with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer" (Press release). GlaxoSmithKline. 22 April 2021. Retrieved 22 April 2021 – via PR Newswire.
  10. ^ "European Commission Approves Jemperli (dostarlimab), the First Anti-PD-1 Therapy Approved for Recurrent or Advanced dMMR/MSI-H Endometrial Cancer in Europe" (Press release). AnaptysBio Inc. 23 April 2021. Retrieved 13 July 2021 – via GlobeNewswire.
  11. ^ "FDA Approves Jemperli (dostarlimab-gxly) for dMMR Endometrial Cancer" (Press release). AnaptysBio, Inc. 22 April 2021. Retrieved 18 August 2021.
  12. ^ Galienne M, Rodrigues M (2021). "[New drug approval: Dostarlimab – second line in advanced MSI endometrial cancer]". Bulletin Du Cancer (in French). 108 (7–8): 675–676. doi:10.1016/j.bulcan.2021.04.006. PMID 33994164.{{cite journal}}: CS1 maint: unrecognized language (link)
  13. ^ "FDA grants accelerated approval to dostarlimab-gxly for dMMR advanced solid tumors". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 18 August 2021. Retrieved 18 August 2021.  هذا المقال يضم نصاً من هذا المصدر، الذي هو مشاع.
  14. ^ "GSK receives FDA accelerated approval for Jemperli (dostarlimab-gxly) for adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced solid tumors". GlaxoSmithKline (Press release). 17 August 2021. Retrieved 18 August 2021.
  15. ^ أ ب Clinical trial number NCT02715284 for "A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors (GARNET)" at ClinicalTrials.gov
  16. ^ Clinical trial number NCT03981796 for "A Study of Dostarlimab (TSR-042) Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel in Patients With Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer (RUBY)" at ClinicalTrials.gov
  17. ^ Clinical trial number NCT03602859 for "A Phase 3 Comparison of Platinum-Based Therapy With TSR-042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum-Based Therapy as First-Line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer (FIRST)" at ClinicalTrials.gov
  18. ^ "Data from GARNET study indicates robust activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent endometrial cancer". GSK (Press release). Retrieved 1 January 2020.
  19. ^ Scalea B (28 May 2019). "Dostarlimab Effective in Endometrial Cancer Regardless of MSI Status". Targeted Oncology. Retrieved 1 January 2020.
  20. ^ "GSK Presents New Data from the GARNET Study Demonstrating Potential of Dostarlimab to Treat a Subset of Women with Recurrent or Advanced Endometrial Cancer". Drugs.com. Retrieved 29 April 2020.
  21. ^ "FDA Approves New Immunotherapy for Endometrial Cancer". Medscape. Retrieved 23 April 2021.
  22. ^ World Health Organization (2019). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 81". WHO Drug Information. 33 (1). hdl:10665/330896.
  23. ^ أ ب "Jemperli: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 25 February 2021. Retrieved 22 April 2021.

وصلات خارجية

  • "Dostarlimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • Clinical trial number NCT02715284 for "Study of TSR-042, an Anti-programmed Cell Death-1 Receptor (PD-1) Monoclonal Antibody, in Participants With Advanced Solid Tumors (GARNET)" at ClinicalTrials.gov

قالب:Targeted cancer therapeutic agents

تمّ الاسترجاع من "https://www.marefa.org/w/index.php?title=دوستراليماب&oldid=2485191"