طلب ترخيص حيوي
طلب الترخيص الحيوي Biologics license application (BLA)، تعرفه ادارة الغذاء والدواء اأمريكية كما يلي:
"طلب الترخيص الحيوي هو طلب للحصول على إذن بطرح، أو تقديم عرض لمنتج حيوي، لدخول في التجارة الولائية. طلب الترخيص الحيوي يتم تنظيمه بموجب القانون 21 CFR 600 – 680. يتم تقديم طلب الترخيص الحيوي من قبل أي شخص أو هيئة مخولة قانونياً للعمل في التصنيع أو مقدم الطلب للحصول على ترخيص والذي يتولى مسئولية مطابقة المنتج لمعايير الإنتاج والتأسيس."[1]
تخضع بعض المنتجات الحيوية لتنظيم مركز تقييم وأبحاث الأدوية بينما تخضع بعضها الآخر لتنظيم مركز التقييم والأبحاث الحيوية.[2]
بعد الموافقة، يجب تقديم التقارير السنوية، التقارير المتعلقة بالأحداث السلبية، تغيرات التصنيع، التغييرات التي تطرأ على الملصق.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
انظر أيضاً
المصادر
- ^ "Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)". FDA. 2015. Retrieved July 9, 2016.
- ^ http://www.fda.gov/downloads/drugs/newsevents/ucm182539.pdf