مراقبة الأدوية

تحويل إلى:

• المراقبة الدوائية

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

 مراقبة المستحضرات الدوائية [1]

تتم مراقبة المستحضرات الدوائية كالتالي :

1. تراقب المادة الأولية أولاً
2. تراقب التحضيرتان الأولى والثانية من كل مستحضر دوائي جديد ولا يسمح بطرحها للتداول إلا بعد إجراء التحاليل اللازمة في مخابر الرقابة والبحوث الدوائية وإصدار التقارير التي تتضمن قبول النتائج ومطابقتها للمواصفات الدستورية العالمية
3. بالنسبة للزمر الدوائية التالية: الأدوية القلبية، السيرومات، الأدوية التي تعطى زرقاُ، القطرات والمراهم العينية، الأدوية العصبية والأدوية النفسية والأدوية الهرمونية، تراقب كل تحضيره منها، ولا يسمح بطرحها إلا بعد التأكد من قبول ومطابقة نتائج التحليل للمواصفات الدستورية العالمية
4. يلي هذا الرقابة اللاحقة المبرمجة على المستحضرات الدوائية التي أصبحت قيد التداول والاستعمال حيث يتم شهرياً جمع مالا يقل عن 500 عينة تؤخذ عشوائياً من مستودعات تخزين وتوزيع الأدوية والصيدليات و المؤسسات الصحية للتأكد من فعاليتها بعد مرور الزمن وتعرضها لعوامل الجو الطبيعية المختلفة

• الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الفيزيائية:
  

  مضغوطات

1. الكثافة
2. الانحلالية
3. الوزن الجزيئي
4. الانكسار
5. الاستقطاب
6. اللزوجة
7. التوتر السطحي
8. تباين الوزن
9. تجانس المحتوى
10. الانفراط

• الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الكيميائية:

1. الاختبارات الكيفي
2. الاختبارات الكمية
3. معايرات حمض-اساس
4. تبادل الشوارد والترشيح الهلامي
5. المعايرات اللامائية
6. معايرات الأكسدة والإرجاع
7. المعايرات الوزنية
8. تحليل المعقدات
9. طرق استخلاص المحاليل
10. المعايرات لكافة الاشكال الصيدلانية

• الاختبارات التي تتم في مخابر التحاليل الآلية على الأجهزة التالية:

1. التفريق اللوني السائل
2. التفريق اللوني الغازي
3. التفريق اللوني على الطبقة الرقيقة
4. فرق الكمون
5. كارل فيشر لمعايرة الرطوبة
6. قياس امتصاص الاشعة فوق البنفسجية والمرئية
7. قياس امتصاص الاشعة التحت حمراء
8. قياس امتصاص الفلورة
9. دراسة خصائص المواد الاولية
10. مقياس اللهب
11. مقياس الامتصاص الذري
12. جهاز قياس الطيف الكتلوي

• الاختبارات التي تتم في مخبر الرقابة الدوائية الجرثومية:

1. اختبار العقامة
2. معايرة المضادات الحيوية بالطرق الجرثومي
3. اختبارات النقاوة والتلوث الجرثومي
4. اختبارات التشخيص الجرثومية
5. تحضير الأوساط الزراعية والتحقق من صلاحيتها
6. تكثير الزمر الجرثومية وتخزينها وتأمينها كزمر نقية من المصادر العالمية
7. تأمين الشواهد العيارية اللازمة

*الاختبارات التي تتم في مخبر رقابة تأثير الأدوية( مخبر مراقبة الأدوية فارماكولوجيا ):

1. اختبارات تحري مولدات الحرارة
2. اختبارات معايرة السيرومات
3. اختبارات السمية الحادة واختبارات سلامة الادوية
4. معايرة الهرمونات ومركبات الديجتال
5. معايرة الانسولين
6. معايرة الاوكسي توسين
7. معايرات الادوية الرافعة للضغط و الأدوية الخافضة للضغط
8. معايرة أدوية الهيبارين
9. معايرة البروتامين سلفات

*الاختبارات التي تتم في مخبر تربية الحيوانات المخبرية: جميع الكادر الفني الذي له علاقة مباشرة بالتحاليل وفي اصدار النتائج هو كادر مدرب وذو خبرة وكفاءة عالية بمتوسط عشر سنوات خبرة تقريباً مع تنفيذ برنامج تدريبي للعاملين وفق ما يلي : التدريب الإلزامي – التدريب المستمر – التدريب الداخلي – دورات اللغة الإنكليزية – دورات البرمجة

*الاختبارات التي تتم في مخبر دراسات الثبات: ويتولى هذا القسم الفحوص المخبرية التي تجرى للتأكد من جودة المواد الاولية الدوائية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة ويتولى هذا القسم لإجراء دراسات الثبات من وجهة نظر ضبط الجودة للزمر الدوائية التي يتم التخطيط لها وفقا لبروتوكولات كما يتولى هذا القسم تنسيق نتائج الدراسات وتوثيقها وطباعتها وتأمين الكواشف ومستلزمات العمل

*الاختبارات التي تتم في مخبر دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية: يتولى هذا القسم الفحوص المخبرية التي تجرى في مجال اختبارات دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي من وجهة نظر ضبطالجودة . وذلك للتحقق من مطابقة مواصفات المستحضرات الصيدلانية للمستحضرات الصيدلانية العالمية ويتم ذلك بإجراءاختبارات التكافؤ الحيوي بالزجاج وتشمل هذه الاختبارات التحقق من الخواص الفيزيائية والكيميائية التي تضمن بأنالمستحضرات الدوائية لا تتبدل مواصفاتها من تحضيرة لأخرى أو بأن المستحضرات الصيدلانية المتماثلة في التركيب والمتوفرة في الأسواق لها فعالية ومواصفات متماثلة وتشمل اختبارات التكافؤ الحيوي بين المستحضرات الصيدلانية اختبارات الذاتيةوالفعالية والجودة والنقاوة والعيار وتجانس المحتوى وزمن الانفراط والانحلالية وبعد أن يتم اجراء الاختبارات المذكورة أعلاه للتكافؤ الحيوي في الزجاج تجرى بعدها اختبارات التوافر والتكافؤ الحيوي في الكائن الحي وفق بروتوكولات محددة

1. تحويل مراقبة الأدوية

--حسن الحواصلي 09:01، 21 أبريل 2010 (ت‌ع‌م)